Population Pharmacokinetics/Pharmacodynamics、Modeling & Simulationの臨床試験への効果的適用を目的とした、少人数のワークショップ、実際にPCおよびソフトウエア（NONMEM等）を用いた演習セミナーです。

対象

日時　：2026年8月20日（木）、21日（金）
初日　：9:00 受け付け開始　9:30 開会式
二日目　 17:00 終了（予定）
意見交換会：8月20日 18:00-20:30予定
場所　：横浜薬科大学　横浜市戸塚区俣野町601　大学HP

全コースにNONMEMをインストールしたPCをご用意致します。
参加費：一般：65,000円　大学・病院：40,000円　学生：30,000円
各コース30名程度を予定しています。

参加登録は、こちらから。

各コースの概要

コースの概要と目標：NONMEMを用いたPopulation pharmacokinetic解析の基本的な概念や手法の理解と、実践的な解析の習得を目標とした初心者向けのコースです。講義ではNONMEMの基礎的な概念や基本操作に加え、モデル解析の手法とその評価法についても解説致します。Population pharmacokinetic解析の重要な意義の一つは、臨床薬理試験等の結果から、薬物動態学的特性を把握し、それらを集団に対する薬物動態情報として適切に提示することにあると考えます。初学者が陥りやすい誤解や留意点、さらに得られた解析結果の妥当性を適切に吟味できる基本的な考え方を養います。実習ではモデルデータを用い、NONMEMプログラムの起動から、コントロールファイルの作成、解析の実行、影響因子の組み込み、作り上げたモデルの妥当性の評価までの一連の流れを実際に行います
対象：臨床薬物動態の概念はおおよそ学んでいるが、Population pharmacokinetic 解析を今まで行った経験がない方を対象としています。これからNONMEMを用いた解析業務に従事する予定の方や、独学で始めたが基本的な操作の意図を再確認し、解析の限界や結果の解釈に自信を持ちたいという初学者の方のご参加をお待ちしています。

コースの概要：M&Sコースでは、PK/PD解析とER解析を用い医薬品開発での意思決定に活用するMIDDを複数の講義とケーススタディ演習を通じて学んでいただきます。講義では、PK/PD解析及びER解析の基本的な考え方から、近年盛んに議論されている交絡を含む種々のピットフォールに至るまでを解説し、最先端の話題提供としてICH M15ガイドラインやQSP、AI/ML活用についてもごく簡単に紹介します。演習の題材はオンコロジー領域で活発に開発されている新規モダリティのひとつであるT-cell engagerのMIDDです。演習1では開発初期の場面を想定し、PK/PDモデルに基づいて、代表的な有害事象であるcytokine release syndromeを避けるために最適なstep-up dosingを提案していただきます。演習2では有効性及び安全性のERモデルに基づいて第3相試験の用量を提案していただきます。オンコロジー領域のMIDDを扱いますが、領域に関わらずM&S実践のために重要なコンセプトを深く学べるように工夫しています。
スキルレベル： RとNONMEMの基本的な使い方を学んだ方を想定します。当日、各演習で使うR/NONMEMのサンプルコードを配布しますので、本格的なプログラミングスキルは不要です。

コースの概要と目標：NONMEMによるPopulation PK解析において、モデルのあてはまりや頑健性を評価するプロセスをモデル診断（Model Diagnostics）と呼びます。本コースでは、基本的な診断手法と考え方を学ぶとともに、モデル診断を単なるチェック作業ではなく「モデル仮定の検証プロセス」として理解することを目指します。
今年度は前年度から内容を更新し、Xpose4やPsNといったツールを用いて実践的な診断を行いながら、得られた結果をどのように解釈し、モデルの採否について論理的に判断するかを重視します。また、実務で頻繁に見られる誤った解釈や過剰適合（overfitting）などについても取り上げます。
本コースを通じて、モデルの妥当性を自ら判断し、その根拠を説明できる基礎力を身につけることを目標とします。なお、高度なモデル構築戦略やM&Sの実応用については上級コースで扱います。
対象：初心者コースを受講し、NONMEMを用いた基本的なモデル構築を経験したことがある方。Rの使用経験は必須ではありませんが、基本的な操作に慣れていると理解が深まります。

テキストのみの販売はいたしません。
なお、参加コース分のテキストのみを配布いたします。