- コースの概要：上級者（M&S）コースでは、PK/PD解析とER解析を用い医薬品開発での意思決定に活用するMIDDを複数の講義とケーススタディ演習を通じて学んでいただきます。講義では、PK/PD解析及びER解析の基本的な考え方から、近年盛んに議論されている交絡を含む種々のピットフォールに至るまでを解説し、最先端の話題提供としてICH M15ガイドラインやQSP、AI/ML活用についてもごく簡単に紹介します。演習の題材はオンコロジー領域で活発に開発されている新規モダリティのひとつであるT-cell engagerのMIDDです。演習1では開発初期の場面を想定し、PK/PDモデルに基づいて、代表的な有害事象であるcytokine release syndromeを避けるために最適なstep-up dosingを提案していただきます。演習2では有効性及び安全性のERモデルに基づいて第3相試験の用量を提案していただきます。オンコロジー領域のMIDDを扱いますが、領域に関わらずM&S実践のために重要なコンセプトを深く学べるように工夫しています。
- スキルレベル： RとNONMEMの基本的な使い方を学んだ方を想定します。当日、各演習で使うR/NONMEMのサンプルコードを配布しますので、本格的なプログラミングスキルは不要です。
本研究会は、欧米を中心に積極的にまた飛躍的に進められているPopulation Pharmacokinetics/Pharmacodynamics、Modeling & Simulation、Pharmacometrics等の技術を利用した臨床試験や開発戦略を我が国にも普及定着させることを目的とし、また我が国における臨床開発とそれを支える科学の空洞化を防ぎ、 先進的な臨床開発が我が国においても実施される基礎を構築したいと考え、2003年以来毎年夏にハンズオンセミナーを開催しています。